日前，Foundation Medicine宣布，美国FDA批准其癌症基因组分析测试FoundationOne CDx作为伴随诊断，确定肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）改变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者适合使用FDA批准用于该适应症的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进行治疗。新闻稿指出，这是FoundationOne CDx获得FDA批准作为第三组精准疗法的伴随检测。
EGFR 突变是NSCLC中第二常见的致癌驱动因素。在观察到的EGFR突变中，外显子19的缺失和外显子21的替换约占85%。作为针对NSCLC中这些突变的治疗伴随诊断，FoundationOne CDx为肿瘤学家为患者选择正确的治疗提供了灵活性，并确保所有FDA批准的治疗方案都被考虑在治疗方案中。
FoundationOne CDx是一种基于下一代基因测序（NGS）的体外诊断检测，能够检测324个基因中发生的置换、插入、缺失，和基因拷贝数目变化（CNAs），以及部分基因重排。 它还能够对从福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）肿瘤组织样本中获得的DNA进行分析，确定肿瘤的微卫星稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等基因组特征
“随着我们更多地了解驱动癌症生长的基因突变，以及针对这些变化的新治疗方法，癌症治疗决策变得越来越复杂。”Foundation Medicine的首席医学官Mia Levy博士表示，“我们相信，获得FoundationOne CDx的伴随诊断批准，是朝着简化肿瘤学家及其患者的决策过程迈出的另一个关键步骤，允许让他们通过一次检测，来发现FDA批准的该适应症的所有治疗选择。”
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