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产经讯2月26日晚间，远大医药(0512.HK)宣布，公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11的新药临床试验(IND)申请已获国家药监局的正式受理。
信息显示，ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的RDC药物，该产品将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。ITM-11目前已获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，ITM-11对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。
资料显示，相比于目前常用的有载体177Lu核素产品，ITM-11使用的无载体177Lu的特殊性在于能够拥有更高的比活度和纯度，且具备包括在生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小等优点。
由诺华公司研发用于治疗GEP-NETs的LUTATHERA(177Lu标记的生长抑素类似物)在美国及日本获批上市后，产品2021年全球销售收入达约4.75亿美元。
此外，据了解，GEP-NETs作为最为常见的神经内分泌肿瘤之一，其主要发生在消化道或胰腺，是一种具有高度异质性的肿瘤，从而造成了其诊断的困难和复杂性。该产品可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的创新RDC药物TOCscan形成产品组合，或能实现对GEP-NETs的诊疗一体化。
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