一则消息让关注国内创新药出海的投资者吃了颗“定心丸”。

日前，美国医药公司CoherusBioSciences,Inc.发布了2022年业绩报告，其中指出，美国食品药品监督管理局(FDA)计划2023年第二季度对特瑞普利单抗中国生产基地进行必要的检查。

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业内人士指出，此次FDA重启国内的现场审查，意味着亿帆医药（002019）、百济神州等同样因为旅行限制推迟的现场检查有望同步推动。亿帆医药得到FDA的初步反馈是2023年6月前后来北京北京亿一工厂现场检查!

FDA现场检查“见亮了”

近两年的新冠疫情，可谓让国内创新药出海雪上加霜，其中让药企颇感无奈的便是FDA的现场审核受阻。据了解，此前因疫情导致的旅行限制，已有亿帆医药、百济神州、君实生物等4家药企被卡在FDA现场审核的最后一公里，而君实生物的特瑞普利单抗的“现场检查”则给市场吃了一颗“定心丸”。

据了解，特瑞普利单抗由君实生物自主研发，并与Coherus达成合作，由后者负责上述产品在美国、加拿大的开发和商业化。此前因为冠疫情导致的旅行限制，使得FDA在中国进行的现场核查不断推迟。

今年2月，君实生物在接受投资者调研时表示，目前公司已顺利完成FDA关于生产基地现场核查的线上部分。君实生物与Coherus正与监管机构保持密切沟通以尽快推进现场核查，且君实生物已做好充分准备工作以便随时接受FDA的现场核查，以期能够尽快推动特瑞普利单抗在美国实现商业化。

直到今年3月10日，Coherus业绩报告披露了，FDA预计2023年第二季度对特瑞普利单抗中国生产基地进行必要的检查的计划，这是FDA对该药物用于生物制品许可证申请审查程序的重要一部分。据Coherus口径，FDA现已向其透露现场核查的计划日期，君实生物回应，“公司方面表示目前还没有更多信息，一切以公告为准。”

四家药企“临门一脚”在即

虽然君实生物没有正面回应，但市场对FDA来华现场检查的预期有显著提升。FDA若能够如期前往君实生物进行现场检查，那国内剩余亿帆医药、百济神州等三家的现场审核也将临近。

2022年7月，百济神州公告称，由于监管机构无法进行现场检查，美国食品药品监督管理局(FDA)推迟了对其PD-1抗癌药物替雷利珠单抗(tislelizumab)的批准决定。

2022年3月，亿帆医药公告称，因旅行限制，导致FDA无法在当前审查周期内对其控股子公司亿一生物进行现场检查，将延期其申请的创新药F-627在美国上市申请批复，直至现场检查完成。

虽然公司现场审核处于延期状态，但投资者对此可谓是“望眼欲穿”。据统计，亿帆医药2023年互动易平台提问共计92条，其中有21条是关于FDA现场审核的提问，占比达到22%，足见投资者对FDA现场审核的关注度。不过F-627若能够顺利通过FDA现场审核并最终实现上市，亿帆医药将是中国第一家完成大分子创新生物药在中、美、欧三地同时上市的公司，投资者有如此高的关注度也是合乎常理。

根据两家公司在互动平台上的最新反馈，亿帆医药得到FDA的初步反馈是2023年6月前后来北京北京亿一工厂现场检查!百济神州表示FDA尚未提供更新的预期决议日期。

此外，借鉴此前，信达生物、和黄医药等药企接连被FDA拒绝情况，大多缘于经验或者临床数据不足。如今，中国的创新药水平持续提高，在安全和有效两个关键标准上，更加贴合监管部门的规则，使得“出海”稳操胜券。

据了解，替雷利珠单抗是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，从进入临床阶段之初便采取全球化开发策略，在多个适应症种开展了广泛的全球临床开发项目。目前，百泽安已在35个国家和地区开展20多项注册性床试验，入组受试者超过9000人，其中近3000人来自海外。

而F-627是唯一与Neupogen(短效原研)和Neulasta(长效原研)进行过对头研究的药物，且都达到具备相同疗效和安全性的结果，目前，美国上市技术审评已经完成全部工作。

此外，据亿帆医药全资孙公司非索医药在去年成功通过了美国FDA的cGMP的复审工作，这将增加创新药“出海”的确定性。

此外，亿帆医药的First-in-class新药F-652，已经获得FDA孤儿药的资质，且具有突破性疗效的潜力，近日已在国内获批开展酒精性肝炎适应症II期临床试验。根据CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》文件，治疗罕见病或突破性疗法的创新药可加快上市批准，F-652作为首创药在后续审批上市环节或可“事半功倍”。

创新药能通过FDA审批上市是出海的重要里程碑事件，不但有助于打开欧美市场，也代表国产创新药能达到较高认证水平的认可，标志着公司研发实力和临床申报能力达到一定高度，无论是哪家药企获此殊荣，都是中国创新药领域的长足进步。