联拓生物治疗心肌病新药上市申请获受理

发布时间：2023-04-23 17:53:09 文章来源：经济观察网

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讯4月22日，联拓生物宣布国家药监局(NMPA)已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新药上市申请(NDA)，并将这款药纳入了优先审评。

此次新药上市申请的递交是基于mavacamten的全球关键III期EXPLORER-HCM临床试验的数据结果。该试验评估了与安慰剂相比，mavacamten在有症状的oHCM患者中的安全性和有效性。EXPLORER-HCM试验达到了其预先设定的所有主要和次要研究终点，且具有统计学意义。(记者瞿依贤)

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