世界微资讯!第一三共(中国)提交抗体偶联药物T-DXd第二个适应症的上市申请
发布时间:2022-08-18 16:54:32 文章来源:
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南方财经8月18日电,记者获悉,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式承办第一三共(中国)提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,ENHERTU )的上市申请,用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。激素受体阳性(HR+)的乳腺癌患者既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。这是今年第一三共(中国)向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请,也是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。()

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