新年伊始，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2022年度的新药获批报告。在这一年里，CDER一共批准了37款新药。过去10年里，CDER每年平均批准43款新药。

从创新性上看，今年FDA批准的新药里，共有20款为“first-in-class”疗法，占全年获批新药总数的54.1%（20/37）！从历史上看，“first-in-class”新药的占比与去年的54%非常接近，为近十年来的最高值。这些新药的作用机制不同于已有疗法，有潜力为大众健康带来重要的积极影响。

CDER报告中着重介绍的“first-in-class”新药包括：

(资料图)

在2022年获批的37款新药中，12款获得快速通道资格，13款获得突破性疗法认定，21款获得优先审评资格（不包括使用优先审评券递交监管申请的药物），6款药物获得加速批准。总计24款药物使用了一种或多种加快审评过程的资格认定。

突破性疗法的数量同样是衡量创新性的一个标准。与已有疗法相比，这些疗法在治疗特定的严重疾病时，可能表现出更好的临床效益。

▲2022年CDER批准的获得突破性疗法认定的新药，点击图片可观看大图（数据来源：公开资料，药明康德（603259）内容团队制图）

多项批准为特定患者群体带来首款获批疗法

在报告中，CDER还着重介绍了多款值得关注的扩展适应症批准。其中多项批准为特定患者群体带来首款FDA获批疗法。它们包括：

Imcivree（setmelanotide）在2022年成为首个帮助Bardet-Biedl综合征患者控制体重的FDA获批疗法。

Opdivo（nivolumab）在2022年成为首款CDER批准的肺癌新辅助疗法。

外用JAK抑制剂Opzelura（ruxolitinib）是首款获得CDER批准帮助非节段性白癜风患者恢复皮肤色素的疗法。

Pedmark（sodium thiosulfate）是首款获批用于在接受顺铂化疗的儿科患者中降低听力丧失风险的疗法。

Vidaza（azacitidine）在2022年获得CDER批准治疗年龄一个月以上的新确诊幼年粒单核细胞白血病患者。这是针对这种白血病类型的首个获批疗法。

Vijoice（alpelisib）在2022年获批治疗PIK3CA相关过度生长疾病谱系（PROS）（PROS），这是一种主要影响儿童的罕见过度生长综合征。这是针对这一适应症的首款获批疗法。

Xalkori（crizotinib）获批治疗无法切除、复发或难治性炎性ALK阳性肌纤维母细胞瘤（IMT）患者。这是用于治疗IMT的首款获批药物。

CDER报告还汇报了扩展药物使用群体的批准，以及对生物类似药的批准，可谓“干货满满”。点击文末“阅读全文/Read more“，即可下载报告全文。

在2023年，我们期望见证更多创新疗法获批，为全球病患带来新的治疗方案。药明康德内容团队也将持续报道全球新药最新进展，敬请关注！