【资料图】

刚刚，美国FDA批准由Ferring Pharmaceuticals与旗下Rebiotix公司所开发的微生物组疗法Rebyota（RBX2660），用于避免在18岁以上艰难梭菌感染（CDI）成人病患，在接受抗生素治疗后的感染复发。这是首款经FDA批准的粪便微生物组疗法。在今年9月，美国FDA的疫苗与相关生物制品产品咨询委员会（VRBPAC）成员便以13：4的投票结果支持此疗法的批准。

人体肠道含有数百万个微生物，通常被称之为“肠道菌丛”或“肠道微生物组”。当患者接受抗生素治疗时，可能会破坏肠道的微生物平衡，进而造成艰难梭菌的大量增殖与分泌毒素，因而造成患者严重的腹泻、发烧、胃痛、食欲下降、恶心、盲肠感染等症状，显著地影响患者的生活质量。CDI是重要抗生素耐药性细菌威胁之一。

自从四十多年前发现艰难梭菌以来，万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。据预估，约35%的CDI确诊者会发生复发，而在经历过第一次CDI复发的患者中，有65%的病患会再次产生复发。

Rebyota是预防艰难梭菌感染的微生物组疗法，它不含任何抗生素，旨在帮助患者恢复肠道微生物群落，并避免CDI的再次感染。Rebyota通过单剂直肠给药，是由符合资格捐赠者的粪便制成，在使用捐赠粪便之前，捐赠者与其粪便会经过一系列测试，以确认是否带有可造成感染的病原菌。该疗法已被美国FDA授予快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定（BTD）。

在两项临床试验的综合分析当中显示，Rebyota可以有效避免患者CDI复发。分析显示，Rebyota组患者成功避免CDI复发的比率为70.6%，显著优于安慰剂组的57.5%。安全性方面，在一项包含180位Rebyota组患者与87位安慰剂组患者的数据当中显示，药物组患者在接受一剂Rebyota后最常出现的不良反应为腹痛、腹泻、腹胀、排气与恶心。

“今天对Rebyota的批准，是对CDI复发患者护理的进步，”FDA生物制品评估和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士说道，“CDI的复发严重影响患者的生活品质，并可能造成患者死亡。这个FDA首次批准的粪便微生物组疗法，代表了一项重要的里程碑，并提供避免CDI复发治疗的另一项获批选择。”