记者朱萍 实习生林昀肖 北京报道 “只要有突破性产品，该产品能够满足市场需求，以及临床未解决的医学需求和患者需求，我们的价值就是存在的。”近日，在一次行业峰会上，再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠在接受采访时表示。

阎水忠的观点，是就当下生物医药产业遇到的瓶颈阶段而言。近年来，创新药研发的同质化、内卷等现象明显，自2021年下半年开始的市场调整，使创新药行业估值大幅回调，资本市场面临“寒冬”。

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阎水忠向记者指出，近几年生物医药行业发展迅速，资本一方面推动了整个新药研发，但同时也滋生了一些泡沫，叠加产业问题、疫情等多重因素，生物医药行业也进入了周期阶段。“不仅是经济有周期，生物医药行业同样有自己的周期，只是中国生物医药比较新，此前没有经历过这样的周期。”

实际上，业界也都认同目前生物医药产业也在经历行业发展周期。而要在这个周期中突围，阎水忠认为，差异化仍是中国生物药行业后续发展的关注重点，无论如何进行创新，在有市场、有需求的同时，产品一定要具有创新性和差异性，与此同时，产业之间也越来越需要跨界合作。“只有合作才能取得突破，实现加快研发速度、发现差异化和独特性、发现新产品以及真正解决一些临床未满足医学需求。”

此前，苏州BioBAY总裁殷建国在接受记者采访时也指出，未来科技含量高、研发能力水平强、临床上效果明显、老百姓用得起的好药，拥有这些产品的企业才能建立起牢固的护城河，才能经历起行业的周期洗礼。

寒冬挤泡沫

随着国内的医药创新环境逐渐向好，越来越多的医药企业投入到创新药研发中，在创新药研发市场火热的同时，产业也出现了同质化、内卷等问题。

在阎水忠看来，在新兴产业出现之时，存在同质化竞争是正常现象，新药研发的起始阶段是一个学习的过程，许多企业无法迅速掌握突破性技术，需要在逐渐前进过程中，选择一些可靠靶点，因此企业常在临床中选择已证实的概念性靶点。

但包括上述因素在内，使得靶点集中、研发同质化仍是不可避免的问题，PD-1、TIGIT、VEGF、CTLA-4热门靶点竞争愈演愈烈，小分子药物、大分子药物领域在2021年逐渐进入瓶颈期，赛道越来越拥挤。

同质化并不利于创新的发展。在阎水忠看来，虽然同质化仍会让患者获益并提高可及性，但这种方式并不是创新研发未来出路，并且认为对于中国生物药行业创新的未来发展，差异化最为重要。“无论如何进行创新，都需要有市场、有需求，产品具有创新性和差异性，管线之间具有协同效应。”

实际上，竞争同质化和靶点扎堆只是当前医药行业所面临诸多问题中的一部分，自2021年下半年开始的市场调整，资本进入“挤泡沫”的阶段，估值大幅回调。创新药商业化表现乏力、集采压缩利润空间、创新研发内卷等现象，使资本市场对创新药的期待值下降。一级市场投资大幅减少，投资人更加谨慎；在二级市场上则出现股价大跌、IPO破发常态，生物医药行业面临资本市场的“寒冬”。

“资本市场相对前几年确实是‘冷’下来了，这是一个周期性的正常现象。近年来生物医药行业发展迅速，资本市场推动新药研发的过程中，也产生一些所谓的泡沫。大家可能感觉此前行业火热，但就像夏天过完没有秋天，一下进入冬天，感觉不适应。” 阎水忠指出。

近期创新生物药企一系列动作也让市场感到寒意正浓。11月15日午间，和铂医药公告称其已将苏州一处生产厂房卖给药明生物旗下的药明海德，总标价为1.46亿元；11月14日，基石药业宣布苏州生产基地停产；在此不久前的9月份，科望医药也把苏州生产基地卖给了药明生物。

和黄医药日前也宣布了专注于取得后期管线监管批准的战略，实则也是收缩战略。和黄医药方面称，这是为应对当前影响全球生物制药行业的具有挑战性的市场条件，同时也是加快公司盈利，并建立长期可持续的业务。

和黄医药正通过三项举措进行战略转变，一是将优先考虑其后期注册研究及通过监管机构批准的这些药物上市，特别是呋喹替尼(fruquintinib)的全球注册；二是某些早期研究不会再被优先考虑用于内部开发，而某些其他项目则会考虑外部商业机会，让公司能够将资源集中在其后期药物上；三是将寻求潜在的合作伙伴，将其药物在中国境外商业化。

外部引进与自主研发协同互补破局？

在面临资本寒冬之时，部分中国药企选择出海之路。

不过，再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡表示，出海是件很复杂的事情，需要满足很多条件，如企业产品需要同时满足国际市场未满足的需求，同时中国企业出海必须具有海外人才储备，因为欧美生物医药市场的整体环境和中国有很大不同，在拥有好产品的同时，需要一批属地化的专业管理人才和管理团队提供支持。此外，创新药出海需要有全球化的价格体系支撑，寻找合理的定价区间，需要企业、政府等各方面通盘考虑。

阎水忠对上述观点也表示认同，认为出海是生物医药行业发展的必然趋势，中国生物医药行业如果要做大做强，必须实现国际化，但不能为了出海而出海，需做好充足准备，要打好基本功。

“出海并不是那么容易、简单的事情，需要很好的内功，需要更好地去了解国外一些真正的需求，包括市场需求、市场的规模、法规的要求，以及当地医保或商业保险需求，不是简简单单看价格，而是从多层面上去了解，只有符合要求的项目才能推动出海，产品进行国际化。” 阎水忠指出。

实际上，无论是上述提到的殷建国还是阎水忠，亦或是梁怡都在强调真正创新、独特的产品。

很多中国生物医药企业为丰富管线、加速产品研发上市速度等，会选择外部引进和自主研发相结合的战略。

而再鼎医药即是这方面的代表。就在11月11日，再鼎医药宣布香港联合交易所批准其从港交所股份代号中移除“B”；6月27日，再鼎医药成为于香港联交所及纳斯达克全球市场双重主要上市的公司，且将自其股票简称中删除股票标记“S”。

梁怡向记者指出，之所以再鼎医药能够先后去掉代表二次上市的“S”和代表未盈利的“B”是因为公司发展、商业化运营等业务进入了一个新的阶段，而这是因为再鼎医药创始之初就引进了则乐，后又顺利进行商业化，后续又引进了爱普盾、擎乐等产品才能将规模不断扩大，增加营收。

“我们和其他的Biotech公司已经不一样了，全球有超过两千名员工，有相当规模的业务收入，而且去年已经达到十几亿港币了。在中国如果一个企业稳定的业务收入能够超过十几亿的话，已经算是一个中等公司，所以我们觉得已经度过了Biotech起步的阶段，后面要向BioPharma去进步的阶段。” 梁怡指出。

不过，梁怡也指出，产品引进不是简单的财务报价，而是双方相互选择，对匹配程度进行评估，这需要进行长期战略合作。不仅是产品开发能力，公司的标准作业程序、财务管理、合规管理等，都需要能够与欧美合作公司匹配。

而在引进项目后，阎水忠认为，合作开发更为重要，而合作开发成功与否在与企业的策略和执行力。

如9月27日，再鼎医药和Seagen公司共同宣布，就TIVDAK的开发和商业化达成独家合作和许可协议。对于这一药物的引进合作，阎水忠表示，首先，宫颈癌发病率近年来虽有所降低，但中国的发病率仍然较高，且存在很大临床未满足医学需求。因此，再鼎医药选择引进这一药物。其次，TIVDAK是目前唯一在全球批准的治疗宫颈癌ADC药物，可以直接将化学药物带入肿瘤局部进行治疗，已被临床研究证实。此外，再鼎医药在其首个产品则乐的临床研究和上市过程中，与一些妇科肿瘤专家、医院、科室建立了紧密联系，引入宫颈癌治疗产品，可以和过往产品及团队产生协同效应。

关于外部引进和自主研发的战略选择，阎水忠表示，不应将两部分业务对立来看，二者属于互补关系。在内部研发过程中，再鼎医药与研究所、大学以及一些拥有独特技术的小型生物医药技术公司合作。这些合作机构已在某一领域深耕多年，其强项在于创新挖掘，但产品开发能力较弱。在合作中，再鼎医药可以发挥自身优势，在早期研究阶段引入产品后，按照国家要求进行研发。更快与监管部门及临床医生进行沟通，制定相应的研发策略，进行快速推进。在后续的商业化、与医保及市场对接等环节，再鼎医药都拥有早期中小型药企所不具备的优势。