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讯(记者王卡拉)2月24日，阿斯利康和第一三共联合开发推广的抗体偶联药物(ADC)优赫得(英文商品名：ENHERTU，通用名：注射用德曲妥珠单抗)获国家药监局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2(HER2)药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

这是优赫得经中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后予以批准的首个适应症。伴随该项获批，优赫得凭借被高度统计学数据支持的有开创性意义的临床结果，革新中国HER2阳性晚期乳腺癌治疗标准，有望推动中国抗HER2治疗进入一个新的高度。

优赫得采用第一三共专有的DXd-ADC技术，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC产品，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。优赫得由HER2单克隆抗体通过稳定的四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(喜树碱类衍生物)连接组成，是唯一药物抗体比(DAR)达到理论上最高值8:1的ADC，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。2022年4月12日，国家药监局药品审评中心将优赫得纳入突破性治疗品种名单，并于2022年4月24日将优赫得新药上市申请纳入优先审评。

此次获批基于DESTINY-Breast03临床研究结果，这是全球首个且唯一在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中头对头对比的ADC药物并取得阳性结果的随机、多中心、开放标签三期临床研究，其中亚洲患者占半数以上。根据该研究于2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的数据，与对照组相比，优赫得组的无进展生存期(PFS)具有统计学意义的显著改善，将患者疾病进展或死亡风险降低72%。此外，无论既往是否进行了抗HER2治疗、疾病史如何，所有亚组中优赫得治疗均能取得明显PFS获益。

2022年圣安东尼奥乳腺癌大会公布的该项研究最新结果认证了优赫得PFS优势的生存获益转化。数据显示，与对照组相比，优赫得显著延长患者中位无进展生存时间(mPFS)达28.8个月(对照组为6.8个月)，降低患者疾病进展或死亡风险67%；且所有亚组中优赫得治疗均取得明显PFS获益。此外，关键次要研究终点总生存期(OS)达到了统计学意义的显著差异，与对照组相比，优赫得组降低死亡风险36%，虽然两个治疗组均未到达中位总生存期(mOS)；且随着随访时间的延长，OS获益具有进一步扩大的趋势。值得指出的是，研究中优赫得组21.1%的患者获得完全缓解(CR)，即肿瘤病灶完全消失，比对照组提升一倍。

中国医学科学院肿瘤医院，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心徐兵河院士表示，乳腺癌是中国女性发病率最高的瘤种，其中复发转移性晚期乳腺癌的治疗是一大挑战，虽然以曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为基础的一线治疗方案可显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者预后，但晚期乳腺癌目前仍难以治愈，绝大多数患者会逐步对治疗产生耐药。一旦产生耐药，治疗非常困难。新型抗体偶联药物德曲妥珠单抗二线治疗，可将HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期延长至28.8个月，为临床医生提供了一种新的有效治疗选择，有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的新标准。